II edycja "Badania Kliniczne Wyrobów Medycznych"

II EDYCJA

Ogólnopolskiej Konferencji poświęconej badaniom klinicznym

wyrobów medycznych i badaniom działania wyrobów do diagnostyki in vitro.

Badania Kliniczne

Wyrobów Medycznych

18 Kwietnia 2024 | Sala Konferencyjna 2 | ul. T. Chałubińskiego 8 w Warszawie

KUP BILET

O Konferencji

Badania Kliniczne Wyrobów Medycznych to jedna z największych organizowanych

w Polsce Konferencji dotyczących badań klinicznych wyrobów medycznych i badań działania wyrobów do diagnostyki in vitro.

Pierwsza edycja cieszyła się dużą popularnością, dzięki czemu także w tym roku powstała kolejna edycja skupiająca się na 4 blokach tematycznych, podczas których zostaną omówione specjalistyczne zagadnienia z zakresu przygotowania wyrobów do badań klinicznych, realizacji badań klinicznych, a także obowiązków, jakie spoczywają na producencie po ich zakończeniu.

Wśród uczestników Konferencji byli z nami obecni wybitni specjaliści reprezentujący obszar badań klinicznych i wyrobów medycznych, a także przedstawiciele organizacji rządowych i pozarządowych,

jak również przedstawiciele świata nauki.

RELACJA Z POPRZEDNIEJ EDYCJI

Konferencja Badania Kliniczne wyrobów medycznych po raz pierwszy odbyła się 20 kwietnia ubiegłego roku.

Retransmisję z pierwszej edycji znajdziecie Państwo na YouTubie Izby POLMED i mediach społecznościowych.

Obserwuj nas w mediach społecznościowych

Dla kogo?

pracownicy naukowi

badacze

producenci wyrobów medycznych

pracownicy CRO

studenci kierunków medycznych i specjalności biomedycznych

Tematyka

Biozgodność

Sterylizacja

Analiza ryzyka

Oprogramowanie

jako wyrób

medyczny

Jakość

danych klinicznych

Projektowanie

badania klinicznego

PRELEGENCI

Sebastian Migdalski

dr n. farm. Karolina Nowak MBA

Arkadiusz Grądkowski

Wiceprezes ds. Wyrobów Medycznych,

URPL WM i PB

Dyrektor Wydziału Innowacji

i Rozwoju Biotechnologii,

ABM

Prezes Izby POLMED

Karol Makowski

adw. Oskar Luty

Dyrektor operacyjny

w Medigent LAB

Adwokat

Partner - Założyciel

Kancelaria Fairfield

Beata Kiersnowska

Head of Regulatory Affairs,

OASIS Diagnostics SA

Agnieszka Bukowska

Zastępca Dyrektora Biura Certyfikacji Wyrobów Medycznych

Polskie Centrum Badań

i Certyfikacji

Katarzyna Wesołowska

dr inż. Damian Matak

CEO at MDR Regulator

Pure Clinical

President at European

Biomedical Institute

dr inż. Radosław Wach

mgr. inż. Lech Starczak

Project Manager

BioMatGel

Ekspert ds. oceny

zgodności wyrobów - znak CE

Medigent LAB

Kornel Lukaszczyk

Head of TÜV NORD Polska

r.pr. Maria Rachwał-Frankowska

Radca prawny, CWBK PUM

lek. Łukasz Partyka

Anna Dudek

Chief Executive Officer, KCRI

Starszy specjalista ds. badań klinicznych wyrobów medycznych, URPL

Katarzyna Doroszkiewicz

dr inż. Joanna Wilińska

MDR Medical Device Certification Specialist,

TÜV NORD Polska

Regional Operations Manager,

GCP - Service International

Izabela Chodara

Head of Clinical Unit,

Pure Clinical

adw. Michał Chodorek

Adwokat,

Kancelaria KRK

mgr farm. Justyna Uman -Ntuk

lek. Piotr Czupryński

Owner of Kariera w Farmacji

Dyrektor CWBK PUM

adw. Oskar Platta

dr n. med. Witold Witkowski

dr n. med. Piotr Iwanowski

Adwokat,

Kancelaria Fairfield

Ekspert ds. dokumentacji technicznej wyrobów medycznych Medigent LAB

CMO, Oasis Diagnostics S.A.

Partnerzy Strategiczni

Patronat HONOROWY

SPONSORZY

Patronat MEDIALNY

Agenda wydarzenia

8.00 - 9.00

Rejestracja uczestników

w celu wydania identyfikatora

i certyfikatu prosimy przygotować potwierdzenie zakupu biletu

lub okazanie dowodu tożsamości

9.00-9.15

Sesja otwarcia konferencji

Arkadiusz Grądkowski, Prezes Izby POLMED;

dr n. farm. Karolina Nowak, Dyrektor Wydziału Innowacji i Rozwoju Biotechnologii, ABM;

Sebastian Migdalski, Wiceprezes ds. Wyrobów Medycznych, URPL;

Beata Kiersnowska - Head of Regulatory Affairs, Oasis Diagnostics S.A.;

Karol Makowski - Dyrektor operacyjny, Medigent LAB (koordynatorzy Grupy

ds. wyrobów medycznych GCPpl)

Panel edukacyjny #1

9.15 - 9.25

Wykład otwierający

dr n. farm. Karolina Nowak,

Dyrektor Wydziału Innowacji

i Rozwoju Biotechnologii

“Rozwój sektora wyrobów medycznych w Polsce w optyce ABM”

“Kulisy przygotowań wyrobu do badań klinicznych”

MODERATOR: Karol Makowski, Dyrektor operacyjny Medigent LAB, GCPpl

9:25 – 9.40

Rola jednostki notyfikowanej w zakresie wyrobów medycznych

Agnieszka Bukowska,

Polskie Centrum Badań i Certyfikacji

10:30 – 11:00

Biozgodność – wybór badań, plan, raport

dr inż. Damian Matak, European Biomedical Institute

9:40 – 10:00

Projektowanie wyrobu medycznego – od czego zacząć?

Katarzyna Wesołowska, MDR Regulator

11:00 – 11:30

Proces zarządzania ryzykiem i wymagania techniczne dotyczące bezpieczeństwa wyrobów

mgr. inż. Lech Starczak

10:00 – 10:30

Sterylizacja – jaką metodę wybrać?

dr inż. Radosław Wach, Politechnika Łódzka, BioMatGel

11:30 -11:45

Sesja pytań i odpowiedzi dla uczestników

OBIAD

Restauracja “Lunch 8” | Lokalizacja: obok sali konferencyjnej na parterze w budynku

11:45 – 12:30

12:30 – 12.45

Przygotowanie do badania wyrobów IVD

Izabela Chodara,

President of the Board,

Pure Clinical

12.45 - 13.00

Raport płacowy - wynagrodzenie w branży badań klinicznych

mgr farm. Justyna Uman-Ntuk

13.00 - 13.20

Rola CWBK w procesie realizacji badań klinicznych

lek. Piotr Czupryński,

Dyrektor CWBK PUM

mec. Maria Rachwał-Frankowska,

Radca prawny CWBK PUM

13.20 - 13.30

Sesja pytań i odpowiedzi dla uczestników

13.30 - 14.00

Przerwa kawowa

Panel edukacyjny #2

“Badania kliniczne”

MODERATOR: Karol Makowski, Dyrektor operacyjny Medigent LAB, GCPpl

14:00 – 14:10

Anna Dudek, URPL

Kluczowe problemy praktyczne

i prawne w badaniach MD i IVD na pacjentach

14.10 - 14.30

Kluczowe problemy praktyczne

i prawne w badaniach MD i IVD na pacjentach

14.30 - 14.50

Wpływ rozporządzenia AI Act na badania wyrobów medycznych/IVD + Data Act + EHDS

adw. Oskar Luty, Kancelaria Fairfield,

Anna Dudek, URPL,

Łukasz Partyka, KCRI

Katarzyna Doroszkiewicz, TUV Nord

adw. Michał Chodorek, Kancelaria KRK

Panel edukacyjny #3

“Ocena kliniczna”

Moderator: Beata Kiersnowska, Head of Regulatory Affairs, Oasis Diagnostics S.A, GCPpl

14.50 - 15.20

Jakość danych klinicznych (pod MDD) w procesie oceny klinicznej (pod MDR)

dr n.med. Witold Witkowski, Medigent Lab,

Kornel Lukaszczyk, TUV Nord,

dr Piotr Iwanowski, CMO OASIS Diagnostics S.A.

15:20 – 15:40

Pozyskiwanie danych z różnych źródeł – kompleksowe problemy prawne i metody ich pokonania

15:40 – 15:45

Sesja pytań i odpowiedzi dla uczestników

adw. Michał Chodorek, Kancelaria KRK,

adw. Oskar Luty, Kancelaria Fairfield

15:45 – 16:05

Przerwa kawowa

Panel edukacyjny #4

Badania po wprowadzeniu do obrotu

“Rzeczywistość po wprowadzeniu wyrobów do obrotu”

Moderator: Beata Kiersnowska, Head of Regulatory Affairs, Oasis Diagnostics S.A, GCPpl

16:05 - 16:15

PMCF/PMPF od strony prawnej

16.15 - 16.30

PMCF od strony praktycznej

16:30 - 16:50

Pilotażowe badania praktyki stosowania produktów AOTMiT

a badania kliniczne – granica, aspekty prawne i praktyczne

adw. Oskar Platta, Kancelaria Fairfield

dr Joanna Wilińska, GCP - Service International

Jacek Siwiec, AOTMiT

adw. Oskar Luty, Kancelaria Fairfield

16.50 - 17.00

Sesja pytań i odpowiedzi dla uczestników

17:00 - 17:10

Zakończenie konferencji

Organizatorzy

Organizatorem II edycji Ogólnopolskiej Konferencji poświęconej Badaniom Klinicznym Wyrobów Medycznych jest Izba POLMED, zrzeszająca dystrybutorów i producentów wyrobów medycznych w Polsce

oraz Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl, zrzeszające około tysiąca członków pracujących w firmach farmaceutycznych, firmach CRO, Lekarzy-Badaczy, Prawników jak

i Koordynatorów i Farmaceutów z Ośrodków Badawczych, wszystkich którym idea badań klinicznych prowadzonych według najwyższych standardów jakościowych jest bliska.

Odwiedź nas w Social Mediach!